ISO 13485

ISO 13485:2016 의료기기 품질경영시스템 요구사항의 이해와 실무 적용과정 [BSI PQ]

요구사항의 이해와 실무 적용 과정

수준 PQ 자격과정 지속 2 days

예약 가능: 집체 교육 ₩600000 교육신청하기

본 과정은 BSI 자격과정인 의료기기 품질경영시스템 내부심사원교육과정의 선수 학습 과정으로 ISO 13485:2016 요구사항 해설 및 적용 사례를 학습하실 수 있습니다.

◆ BSI PQ 자격 프로그램 – 단계별 과정 소개

1단계(Practitioner) : 요구사항(실무적용) 2일 + 내부심사원 2일

본 등급은 표준의 요구사항을 이해하고 심사원 교육을 통해 전문적인 심사를 수행 할 수 있음을 증명합니다.

2단계(Professional) : 1단계 수료 + Process Improvement 교육 2일

본 등급은 심사 수행 역량을 넘어 자사 시스템 내 개선의 기회를 포착할 수 있는 심사능력을 갖추고 있음을 증명합니다.

3단계 (Certified Professional) : 1단계 수료+2단계 수료+서류 제출

본 등급은 1,2단계를 모두 수료한 자가 일정의 업무경력 및 내부심사 일수를 충족하는 경우 자격을 신청하여 취득할 수 있는 최종 등록 단계입니다. 본 등급은 BSI에 의해 검증된 자격을 보유하고 있다는 것을 의미하며 전문 자격을 보유한 심사원이라는 확신을 줄 것입니다.

교육일정

2일(16시간), 비합숙

BSI 인증기업 : 교육비의 10% 할인

단, 할인쿠폰 발행 시에만 가능하오니, BSI 교육팀(02-6116-9800)으로 문의 부탁 드립니다.

교육장소

서울시 종로구 인사동 5길 29 태화빌딩 8층 BSI Training Center (03162)

(지하철 1호선 종각역 3번출구 도보3분)
ISO 13485 의료기기 품질 실무자/감사자/관리자/경영대리인
DAY 1 (09:30~17:00)
- 교육의 기대효과 안내, 환영 인사 및 참가자 소개
- 이해상충 및 전문성 범위, 교육 목적, 학습 목표 및 교육 구성 안내
- 품질경영시스템 개요
- ISO 13485 개요
- ISO 13485 제0~3절 이해
- 품질경영시스템: 제4절
- 경영책임: 제5절
- 자원관리: 제6절
- 1일 차 교육 요약 및 정리

DAY 2 (09:30~17:00)
- 1일 차 교육 내용 복습
- 제품실현: 제7절
- 측정, 분석 및 개선: 제8절
- ISO 13485 요구사항의 종합적 이해 및 연계
- 교육 마무리
당신의 전문성을 보여주는 증표 Mark of Trust로 귀하의 전문성을 증명하세요.

BSI는 전 세계적으로 모범 사례를 평가해 온 풍부한 경험을 가진 독립 기관으로 인정받고 있습니다. 따라서 BSI의 Mark of Trust는 전문성과 우수성을 입증하는 신뢰할 수 있는 상징입니다.

BSI 자격을 취득하면, 단순히 과정을 수료한 것을 넘어서 학습 결과에 대한 평가를 통과했다는 사실을 입증하게 됩니다. 이때 BSI Mark of Trust를 사용하여 당신만의 표식을 남길 수 있습니다.

Mark of Trust는 명함, 소셜 미디어, 공식 문서에 개인의 성취를 표시하는 수단입니다. Mark of Trust를 사용함으로써 조직의 평판과 시장 내 위상이 향상되고, 그 조직의 높은 수준의 기술력·탁월성에 대한 헌신·전문성이 드러납니다.
ISO 13485 : 2016 의료기기 인증 실무 및 내부 심사원 과정 | (클릭)

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