ISO 13485

ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 내부심사원 [BSI PQ]

수준 PQ 자격과정 지속 2 days

예약 가능: 집체 교육 ₩600000 교육신청하기

본 교육은 의료기기업계 관계자들에게 2016년 개정된 ISO13485:2016 규격에 대한 설명과 이해를 돕는 실습을 제공하고, 내부심사에 대한 소개와 실습을 통해 의료기기 품질 시스템 내에서 내부심사원의 역할을 성공적으로 수행할 수 있는 역량을 배양할 수 있도록 합니다.

-교육일정

2일 간 (09:00~17:00)

-BSI 인증기업 : 교육비의 10% 할인

단, 할인쿠폰 발행 시에만 가능하오니, BSI 교육팀(02-6116-9800)으로 문의 부탁 드립니다.

-교육장소

서울시 종로구 인사동 5길 29 태화빌딩 8층 BSI Training Center (03162)

(지하철 1호선 종각역 3번출구 도보3분)
ISO 13485 의료기기 품질 실무자/감사자/관리자/경영대리인
-1일차 (09:00 ~ 17:00)

Welcome, benefits, delegate introductions and course aim
Boundaries: Conflict of interest and expertise
Learning objectives and course structure
Fundamentals of quality management: ISO 13485 and the relationship to ISO 9000 series of standards and ISO 14971 (risk management)
Use of ISO 13485 in relation to compliance with worldwide regulatory requirements
Introduction to auditing: What is an audit?
The process approach and process auditing
Managing an audit programme
Audit activities
Auditor competence and responsibilities
Plan an internal audit
Create work documents
Conducting an (informal) opening meeting
Collecting and verifying audit information
Audit techniques
Gathering and verifying information
Introduction of audit findings and nonconformities
Conducting an audit
Wrap up day

-2일차 (09:00 ~ 17:00)

Review of day
Conducting the audit (Part 2)
Generate audit findings
Identify and define nonconformities
Prepare audit conclusions
Write an audit report
Closing meeting
Conduct audit follow-up
Course summary
End of course
1단계(Practitioner) : 요구사항1일 + 내부심사원 2일
본 등급은 표준의 요구사항을 이해하고 내부심사원 교육을 통해 전문적인 심사를 수행 할 수 있음을 증명합니다.
▶ 내부심사원의 역할을 성공적으로 수행하기 위하여는 규격에 대한 이해가 선행되어야 합니다.

2단계(Professional) : 1단계 수료 + Process Improvement 교육 2일
본 등급은 심사 수행 역량을 넘어 자사 시스템 내 개선의 기회를 포착할 수 있는 심사능력을 갖추고 있음을 증명합니다.

3단계 (Certified Professional) : 1단계 수료+2단계 수료+서류 제출
본 등급은 1,2단계를 모두 수료한 자가 일정의 업무경력 및 내부심사 일수를 충족하는 경우 자격을 신청하여 취득할 수 있는 최종 등록 단계입니다. 본 등급은 BSI에 의해 검증된 자격을 보유하고 있다는 것을 의미하며 전문 자격을 보유한 심사원이라는 확신을 줄 것입니다.
당신의 전문성을 보여주는 증표 Mark of Trust로 귀하의 전문성을 증명하세요.

BSI는 전 세계적으로 모범 사례를 평가해 온 풍부한 경험을 가진 독립 기관으로 인정받고 있습니다. 따라서 BSI의 Mark of Trust는 전문성과 우수성을 입증하는 신뢰할 수 있는 상징입니다.

BSI 자격을 취득하면, 단순히 과정을 수료한 것을 넘어서 학습 결과에 대한 평가를 통과했다는 사실을 입증하게 됩니다. 이때 BSI Mark of Trust를 사용하여 당신만의 표식을 남길 수 있습니다.

Mark of Trust는 명함, 소셜 미디어, 공식 문서에 개인의 성취를 표시하는 수단입니다. Mark of Trust를 사용함으로써 조직의 평판과 시장 내 위상이 향상되고, 그 조직의 높은 수준의 기술력·탁월성에 대한 헌신·전문성이 드러납니다.

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